V kroku, který by mohl výrazně zmírnit celostátní nedostatek osobních ochranných prostředků, ve čtvrtek nejvyšší představitel Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv řekl, že agentura nebude blokovat dovoz respirátorových masek KN95, čínských ekvivalentů masek N95, které potřebují zdravotničtí pracovníci na frontě. linie epidemie koronaviru.
Až dosud byla legálnost dovozu masek KN95 nejasná.Před více než týdnem regulátor povolil použití různých respirátorů certifikovaných v zahraničí jako náhrady za nedostatkové masky N95 v případě nouze.Toto povolení přišlo uprostřed rostoucího veřejného pokřiku nad lékaři a zdravotními sestrami, kteří byli nuceni znovu používat respirátory nebo dokonce módní masky z šátků.
reklama
Ale nouzové povolení FDA vynechalo masku KN95 – navzdory skutečnosti, že Centra pro kontrolu a prevenci nemocí ji dříve zařadila na seznam „vhodných alternativ“ k masce N95.
Toto opomenutí způsobilo značný zmatek mezi nemocnicemi, zdravotnickými pracovníky, dovozci a dalšími, kteří uvažovali o tom, že se obrátí na respirátory KN95, když se trh s maskami N95 přehřál.
Příběh BuzzFeed News o KN95 zveřejněný začátkem tohoto týdne vedl k požadavkům členů veřejnosti, odborníků v oblasti dovozu a dokonce i člena Kongresu, aby FDA uvolnil cestu maskám KN95.Petice KN95 zahájená začátkem tohoto týdne dosud získala více než 2 500 podpisů.
"FDA neblokuje dovoz masek KN95," řekl Anand Shah, zástupce komisaře agentury pro lékařské a vědecké záležitosti v rozhovoru.
Dodal ale, že i když agentura umožní dovozcům dovézt zařízení do země, činí tak na vlastní nebezpečí.Na rozdíl od běžně certifikovaných zařízení nebo těch, která jsou povolena v případě nouze, masky KN95 nemají žádnou právní ochranu ani jinou podporu poskytovanou federální vládou.
reklama
Pokud jste někdo, kdo vidí dopad koronaviru z první ruky, rádi bychom od vás slyšeli.Obraťte se na nás prostřednictvím jednoho z našich kanály tip line.
Čínská certifikovaná maska KN95 je navržena podle podobných standardů jako N95 – která je certifikována Národním institutem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci – ale v současnosti je levnější a mnohem hojnější.Ceny za N95 se v některých případech zvýšily na 12 dolarů nebo více za masku, zatímco masky KN95 jsou k dispozici za méně než 2 dolary, podle marketingových materiálů dovozců a výrobců.
Zatímco některé nemocnice a vládní subjekty se rozhodly přijmout dary masek KN95, mnoho dalších odmítlo s odkazem na nedostatek jasných pokynů od FDA, který reguluje zdravotnické prostředky.A dovozci se obávají, že by jejich zásilky roušek mohly být svázány celními orgány USA na hranicích.Někteří z těchto dovozců uvedli, že se nadále obávají, že bez plného federálního povolení by mohli být žalováni, pokud by někdo onemocněl po použití jednoho z respirátorů.
"Náš právník nás varoval, že bychom se mohli dostat do problémů s těmito KN95," řekl Shawn Smith, podnikatel ze Santa Monice v Kalifornii, který se pokoušel přivézt masky do země a prodávat je nemocnicím."Řekl, že můžeme být žalováni nebo dokonce čelit trestnímu stíhání."
V důsledku toho, řekl Smith, se musel připojit k boji těch, kteří se snaží uzavřít dohody, aby přinesli masky N95, což je úsilí, které podle něj v posledních několika týdnech prudce zvýšilo ceny.
reklama
Dalšímu potenciálnímu dovozci, který zaslal e-mail FDA, bylo v úterý sděleno, že agentura „nemá námitky proti dovozu a používání těchto respirátorů během nouzového stavu“.
FDA však dosud veřejně nevysvětlila vyloučení masek KN95 z povolení k nouzovému použití.Ve skutečnosti se o maskách na žádném veřejném fóru vůbec nezmínila.To nechalo ty, kteří zvažují nákupy nebo dary ochranných prostředků, činit potenciálně nákladná rozhodnutí v informačním vakuu, a podpořilo to, co se rovná šedému trhu pro tolik potřebné masky – a také značné obavy.
Shah řekl, že rozhodnutí FDA vynechat masky nebylo založeno na kvalitě čínských certifikačních standardů.
Pár nosí obličejové masky a chirurgické rukavice při procházce v Central Parku 22. března v New Yorku.
Čas odeslání: duben-02-2020